CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-2-22-08 (R2018):2008 Edition
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Appareils électromédicaux – Partie 2-22: Règles particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux, esthétiques, thérapeutiques et de diagnostic à laser
| Published By | Publication Date | Number of Pages |
| CSA | 2008-12-01 | 73 |
Préface CSA
Ce document constitue la troisième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-22, Appareils électromédicaux – Partie 2-22 : Règles particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux, esthétiques, thérapeutiques et de diagnostic à laser. Il s’agit de l’adoption, sans modifications, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-22 (troisième édition, 2007-05), qui porte le même titre. Cette norme remplace les éditions précédentes publiées en 2001 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-22, Appareils électromédicaux – Partie 2 : Règles particulières de sécurité pour les appareils thérapeutiques et de diagnostic à laser (norme CEI/IEC 601-2-22:1995 adoptée), et en 1994 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 601.2.22 (norme CEI/IEC 601-2-22:1992 adoptée)
Cette norme fait partie d’une série des normes publiée par CSA lesquelles constituent le Code Canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Domaine d’application
Remplacement:
La présente Norme internationale s’applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des appareils à laser pour applications chirurgicales, thérapeutiques, de diagnostic médical, esthétiques ou vétérinaires destinés à être utilisés sur les êtres humains ou les animaux, qui sont classés comme APPAREILS A LASER DE CLASSE 3B ou de CLASSE 4 définis en 3.22 et 3.23 de la CEI 60825-1, appelés ci-après APPAREILS À LASER.
Dans la présente Norme internationale, la référence au terme laser inclut systématiquement les diodes électroluminescentes (DEL).
NOTE 1 Se rapporter à la Définition 3.49 de la CEI 60825-1.
NOTE 2 Les produits à laser pour ces applications, classés APPAREILS À LASER de CLASSE 1, 1M, 2, 2M ou CLASSE 3R sont couverts par la CEI 60825-1 et la CEI 60601-1.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indique. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de L’APPAREIL EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre du domaine d’application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme à l’exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la Norme générale.
NOTE Voir également 4.2 de la Norme générale.
La présente norme peut également être appliquée aux appareils à laser pour applications chirurgicales, esthétiques, thérapeutiques et de diagnostic médical utilisés pour le traitement ou le soulagement des maladies, des blessures ou des incapacités.
