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DIN EN ISO 7197:2009 Edition

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Neurochirurgische Implantate – Sterile Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch und deren Bestandteile

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DIN 2009-08 14
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Diese Internationale Norm legt Anforderungen für sterile nicht aktive Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch und deren Bestandteile fest. Dabei sind die in diesen Shunts verwendeten Bestandteile wie Ventile, Schläuche und Vorratsbehälter einbezogen. Sie gibt keine Empfehlung hinsichtlich der Überlegenheit eines bestimmten Ventiltyps. Der Nutzen dieser Norm für den Chirurgen oder den Patienten ist, dass die vom Hersteller angegebenen Informationen verstanden werden und dass genormte Angaben über die Leistung eines gut funktionierenden Produkts mit neuen Konstruktionsmerkmalen zur Verfügung stehen. Der Nutzen für den Hersteller ist die Festlegung der grundlegenden wichtigen Anforderungen an Shunts als Grundlage für in Entwicklung stehende Forschungen, wie auch für die Qualitätskontrolle im Laufe der Herstellung. Diese Norm gilt nicht für aktive Implantate zur Behandlung des Hydrozephalus.*Inhaltsverzeichnis

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