{"id":585089,"date":"2024-11-05T20:43:16","date_gmt":"2024-11-05T20:43:16","guid":{"rendered":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/uncategorized\/iso-11137-12006\/"},"modified":"2024-11-05T20:43:16","modified_gmt":"2024-11-05T20:43:16","slug":"iso-11137-12006","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/publishers\/iso\/iso-11137-12006\/","title":{"rendered":"ISO 11137-1:2006"},"content":{"rendered":"<p>L&#039;ISO 11137-1:2006 sp\u00e9cifie les exigences relatives \u00e0 la mise au point, \u00e0 la validation et au contr\u00f4le de routine d&#039;un proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation par irradiation pour les dispositifs m\u00e9dicaux. Bien que le domaine d&#039;application de la pr\u00e9sente partie de l&#039;ISO 11137 se limite aux dispositifs m\u00e9dicaux, elle sp\u00e9cifie les exigences et fournit des directives qui peuvent \u00eatre applicables \u00e0 d&#039;autres produits et \u00e9quipements.<\/p>\n<p>L&#039;ISO 11137-1:2006 couvre les proc\u00e9d\u00e9s d&#039;irradiation utilisant des irradiateurs, qui utilisent les radionucl\u00e9ides <sup>60<\/sup>Co ou <sup>137<\/sup>Cs, un faisceau \u00e0 partir d&#039;un g\u00e9n\u00e9rateur d&#039;\u00e9lectrons ou un faisceau \u00e0 partir d&#039;un g\u00e9n\u00e9rateur de rayons X.<\/p>\n<p>L&#039;ISO 11137-1:2006 <\/p>\n<ul>\n<li>ne sp\u00e9cifie pas les exigences pour la mise au point, la validation et le contr\u00f4le de routine d&#039;un proc\u00e9d\u00e9 pour l&#039;inactivation des agents responsables des enc\u00e9phalopathies spongiformes telles que la tremblante du mouton (scrapie en anglais), l&#039;enc\u00e9phalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations sp\u00e9cifiques ont \u00e9t\u00e9 formul\u00e9es dans certains pays pour le traitement des mat\u00e9riaux potentiellement contamin\u00e9s par ces agents,<\/li>\n<li>ne d\u00e9taille pas les exigences sp\u00e9cifi\u00e9es pour d\u00e9signer un dispositif m\u00e9dical st\u00e9rile,<\/li>\n<li>ne sp\u00e9cifie pas de syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 pour le contr\u00f4le de toutes les \u00e9tapes de production des dispositifs m\u00e9dicaux,<\/li>\n<li>n&#039;exige ni l&#039;utilisation d&#039;indicateurs biologiques pour la validation ou la surveillance de la st\u00e9rilisation par radiation, ni qu&#039;un essai de st\u00e9rilit\u00e9 d\u00e9fini dans la pharmacop\u00e9e soit r\u00e9alis\u00e9 pour la lib\u00e9ration du produit.<\/li>\n<li>ne sp\u00e9cifie pas d&#039;exigences relatives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 du travail associ\u00e9e \u00e0 la conception et au fonctionnement des installations d&#039;irradiation.<\/li>\n<li>ne sp\u00e9cifie pas d&#039;exigences relatives \u00e0 la st\u00e9rilisation de dispositifs usag\u00e9s ou retrait\u00e9s.<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p><b>St\u00e9rilisation des produits de sant\u00e9 \u2014 Irradiation \u2014 Partie 1: Exigences relatives \u00e0 la mise au point, \u00e0 la validation et au contr\u00f4le de routine d&#8217;un proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/b><\/p>\n<table style=\"width: 100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n<tbody>\n<tr>\n<td>Published By<\/td>\n<td>Publication Date<\/td>\n<td>Number of Pages<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\"https:\/\/pdfstandards.shop\/product-category\/publishers\/iso\/\"><b>ISO<\/b><\/a><\/td>\n<td>2006-04<\/td>\n<td>46<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n","protected":false},"featured_media":585100,"template":"","meta":{"rank_math_lock_modified_date":false,"ep_exclude_from_search":false},"product_cat":[154,2634],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-585089","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-11-080-01","7":"product_cat-iso","9":"first","10":"instock","11":"sold-individually","12":"shipping-taxable","13":"purchasable","14":"product-type-simple"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product\/585089","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media\/585100"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=585089"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=585089"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=585089"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}